Raum Bodensee, Tuttlingen, Biberach, Ulm, Schweiz
Die DIN EN ISO 13485 wurde speziell für Unternehmen in der Medizintechnikbranche entwickelt, um einheitliche Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme festzulegen. Die Norm zielt darauf ab, sicherzustellen, dass Unternehmen in der Medizintechnikbranche durch ein systematisches Management ihre Produkte sicher und effektiv herstellen können.
Sie richtet sich an Hersteller, Zulieferer und Dienstleister, die an der Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten beteiligt sind. Die Norm legt besonderen Wert auf Risikomanagement, Prozessvalidierung, Dokumentation und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems, um eine konstant hohe Produktqualität zu gewährleisten.
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TECHNISCHE DOKUMENTATION NACH EU-MDR
Wir unterstützen Sie bei der Ausarbeitung der technischen Dokumentation nach gem. Anhang II und II der EU-MDR zu den Themen.
Anhang II:
- Produktbeschreibung und Spezifikation, einschliesslich der Varianten und Zubehörteile
- Vom Hersteller zu liefernde Information
- Informationen zu Auslegung und Herstellung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Verifizierung und Validierung des Produkts
Anhang III:
- Plan zur Überwachung nach dem Invderkehrbringen (gem. Artikel 84)
- Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
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RISIKOMANAGEMENT UND ANFORDERUNGEN DER ISO 14971
Wir begleiten Sie bei der Ausarbeitung Risikomanagements nach ISO 14971:
- Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
- Aufbau einer Risokomanagementakte
- Vorgehensweise bei der Roikoanalyse
- Risikominimierung
- Risikobetrachtung während den verschiedenen Produktlebenszyklen
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KLINISCHER BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
Wir recherchieren nach publizierten Daten zu vergleichbaren Produkten und medizinischen Anwendungsgebieten.
Eine solche Datenbasis bietet für bestimmte MED-Produkte einen sicheren, effizienten und kostengünstigen Weg, Nutzen und Risiken des Produkts im wissenschaftlichen Kontext zu untersuchen.
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POST-MARKET SURVEILLANCE UND ViGILANZ FÜR MEDIZINPRODUKTE
Die Risikobetrachtung endet nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung des MED-Produktes.
Sie sind über dessen Lebenszeit fortlaufende Prozesse, die Erfahrungen aus den Marktrückmeldungen und dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Stand einbeziehen müssen.
Maßnahmen zur Überwachung (PMS) müssen geplant werden, sowie auch Meldepflichten erfüllt werden müssen.
In der praktischen Umsetzung stehen wir Ihnen gerne zur Seite.
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USABILITY-PROZESS FÜR MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER
Hersteller von MED-Produkten und In-vitro-diagnostika sind zur Durchführung eines Usability Engineering Prozess verpflichtet. Mit Hilfe der Gebrauchstauglichkeitsakte und kann die begleitende Dokumentation sichergestellt werden.
Gerne unterstützen wir Sie:
