Qualitätsmanagement für Medizintechnik - von QM Beratung bis Regulatory Affairs

Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinprodukts, sondern sind über dessen Lebenszeit fortlaufende Prozesse, die Erfahrungen aus den Marktrückmeldungen und den aktuellen wissenschaftlichen und technischen Stand einbeziehen müssen. Entsprechende Maßnahmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) müssen geplant, Vigilanz und Meldepflichten erfüllt werden. Q-4-U unterstützt Sie bei der Planung bis zur Ergreifung erforderlicher Maßnahmen vor.

Der sichere und wirtschaftliche Einsatz von Medizingeräten in Diagnostik und Therapie setzt eine hohe Gebrauchstauglichkeit sowie ein optimales Risikomanagement voraus. Um Benutzungsfehler zu vermeiden und die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen, fordert die IEC 62366-1 die Anwender in den Entwicklungsprozess mit einzubeziehen. Die Norm verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Durchführung eines Usability Engineering Prozess sowie dessen Dokumentation in einem Usability Engineering File. Q-4-U unterstützt und informiert Sie über das von der Norm geforderte Vorgehen im Entwicklungsprozess sowie die begleitende Dokumentation mithilfe der Gebrauchstauglichkeitsakte.

Es geht um das Grundprinzip der EU Konformitätserklärung. Der Medizinproduktehersteller muss die Pflichten der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und des deutschen MedizinProdukterechtDurchführungsGesetzes einhalten, um Medizinprodukte in Europa in Verkehr bringen zu können. Hierzu gehören u. a. die Umsetzung der UDI, die Aufgaben der BfArM und ZLG, die Registrierung in der EUDAMED Datenbank etc… Q-4-U unterstützt Sie hier bei der Umsetzung und Zulassung innerhalb der EU.

Um den Markteintritt außerhalb von Europa erfolgreich zu gestalten ist es sinnvoll, einige grundsätzliche Anforderungen und Vorgehensweisen zu kennen. Insbesondere die Konzepte der IMDRF sind hierbei hilfreich, doch auch frühzeitige interne Vorkehrungen helfen dabei, die Produkte erfolgreich zuzulassen.
Für den Eintritt in den asiatischen Markt, wie China/Japan, gelten andere regularische Maßnahmen als in USA, Brasilien, Mexico, Kanada und Australien.Q-4-U unterstützt Sie hier bei der Zusammenstellung/Ausarbeitung der Dokumente.

Wir unterstützen Sie bei der Ausarbeitung der technischen Dokumentation nach gem. Anhang II und II der EU-MDR zu den Themen.

Anhang II:

• Produktbeschreibung und Spezifikation, einschliesslich der Varianten und Zubehörteile
• Vom Hersteller zu liefernde Information
• Informationen zu Auslegung und Herstellung
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
• Verifizierung und Validierung des Produkts

Anhang III:

• Plan zur Überwachung nach dem Invderkehrbringen (gem. Artikel 84)
• Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Wir begleiten Sie bei der Ausarbeitung Risikomanagements nach ISO 14971:

• Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
• Aufbau einer Risokomanagementakte
• Vorgehensweise bei der Roikoanalyse
• Risikominimierung
• Risikobetrachtung während den verschiedenen Produktlebenszyklen

Wir recherchieren nach publizierten Daten zu vergleichbaren Produkten und medizinischen Anwendungsgebieten.
Eine solche Datenbasis bietet für bestimmte MED-Produkte einen sicheren, effizienten und kostengünstigen Weg, Nutzen und Risiken des Produkts im wissenschaftlichen Kontext zu untersuchen.

Der Erfolg eines Medizinprodukts hängt maßgeblich davon ab, dass der Sicherheit, Usability und Effizienz im ersten Stadium der Entwicklung belegt werden. „Design Control“ unterstützt das Projektmanagement der Entwicklung dabei, den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts – von der ersten Idee bis zum Ende der Vermarktung – im Blick zu behalten. Mit einer konstanten „Design Change Control“ wird die Sicherheit des Medizinprodukts, das bereits das CE-Zeichen trägt, gewährleistet.

Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die DIN EN ISO 13485 als auch die FDA-Vorgabe. Folglich muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten, sofern nicht auf eine bestehende zurückgegriffen werden kann.

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität mit den grundlegenden Anforderungen für Legacy Devices bzw. den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – auch über die mit der Zeit notwendig erfolgenden Änderungen – zu sichern und zu dokumentieren. Ein entsprechendes Change-Management ist hierfür unerlässlich.

„Corrective and preventive action“ sind erforderlich bei Abweichungen und/oder Reklamationen inklusive eventueller meldepflichtiger Vorkommnisse.