Der Entwurf zeichnet sich durch die konsequente Anpassung an die neue „Harmonized Structure“ aus, die sich durch alle Abschnitte der Norm zieht.
Die Norm verlagert den Fokus von „Dokument haben“ zu „Dokumentierte Nachvollziehbarkeit“.
Entscheidend ist die logische Verbindung zwischen strategischem Kontext und operativer Umsetzung. Neue Auditfrage könnte z. B. lauten:
„Wie stellen Sie sicher, dass Änderungen in der Unternehmensstrategie zeitnah in Ihrer Qualitätspolitik und den Qualitätszielen abgebildet werden – und wie ist das dokumentiert?“
Besonders relevant für Unternehmen mit digitalem QMS: animierte Arbeitsanweisungen oder digitale Dashboards gelten als gleichwertige dokumentierte Information, sofern sie kontrolliert, aktuell und zugänglich sind.
Allgemeine Entwicklung
Dokumentierte Informationen >
Vertiefung der dokumentierten Nachvollziebarkeit und weitere Öffnung der Dokumentation hinsichtlich digitaler Struktur und Verfügbarkeit
Erweiterte Anforderungen >
an Struktur, Nachvollziehbarkeit und digitale Nachweisführung. Die Explizite Betonung liegt auf der Verfügbarkeit, Nachverfolgbarkeit und Konsistenz dokumentierter Information.
Gefordert wird eine stärkere Offenheit gegenüber digitalen Formaten (z. B. Cloud-Tools, visuelle Darstellungen, interaktive Dashboards).
Gerne unterstützen wir Sie:
Änderungen in den Normabschnitten:
4.1/4.2 Kontext der Organisation
- Integration von „Klima & Nachhaltigkeit“ als relevanter Einfluss- und Stakeholder-Faktor.
Maßnahmen
> Neue Prüfungen in der nalyse "Kontext der Organisation"
> Ergänzung der Stakeholder-Analyse
> Ergänzung der Dokumentation um Prüfergebnis Klimarelevanz
5.1 Führung & Verpflichtung
- Stärkere Betonung von Qualitätskultur, ethischem Verhalten und Führung durch Vorbild.
Maßnahmen
> Trainingskampagne "Qualitäts- und Ethikkultur"
> Analyse in der Führungs-Review bezüglich Vorbildfunktion im Bereich "Qualitäts- und Ethikkultur"
> Formulierungsänderungen im Bereich Qualitätspolitik
5.2 Kontext der Organisation / Strategische Ausrichtung und Qualitätspolitik
- Stärkere Betonung der Verknüpfung zwischen Kontextanalyse, Strategie und Qualitätspolitik.
- Qualitätspolitik muss künftig nachweislich strategisch abgeleitet und durch dokumentierte Informationen belegbar sein.
Maßnahmen
> Festlegung neuer Parameter im QMS-Prozess "Strategische Planung"
> Prüfung der Qualitätspolitik auf Existenz bestimmter strategischer Leitlinien
> Erweiterung der Dokumentation
> Management-Review
> Interne Veröffentlichung der Änderungen im Bezug auf die Qualitätspolitik
6.1/6.1.x Planung – Risiken und Chancen
- Klarere Trennung von Risiken und Chancen, strengere Bewertung von Chancen.
Maßnahmen
> Anpassung des QMS-Verfahrens "Risikomanagement/Chancenmanagement"
> Einführung systematischer Dokumentation bei Prozessänderungen
> Management-Review
7.3 Unterstützung – Bewusstsein
- Mitarbeitende sollen Bewusstsein für Qualitätskultur und ethisches Verhalten haben.
Maßnahmen
> Mitarbeiterschulung "Unsere Qualitäts- und Ethikkultur“
> Ergänzung des Einarbeitungsprogramms für neue Mitarbeiter um ein Modul
> Einrichtung eines internen periodischen Feedback-Tools
> Management-Review
Weitere Informationen finden Sie unter DIN MEDIA>