Die DIN EN ISO 13485 wurde speziell für Unternehmen in der Medizintechnikbranche entwickelt, um einheitliche Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme festzulegen. Die Norm zielt darauf ab, sicherzustellen, dass Unternehmen in der Medizintechnikbranche durch ein systematisches Management ihre Produkte sicher und effektiv herstellen können.
Sie richtet sich an Hersteller, Zulieferer und Dienstleister, die an der Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten beteiligt sind. Die Norm legt besonderen Wert auf Risikomanagement, Prozessvalidierung, Dokumentation und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems, um eine konstant hohe Produktqualität zu gewährleisten.
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Was ist die DIN EN ISO 13485?
Die DIN EN ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie, die sicherstellen soll, dass Medizinprodukte sicher und wirksam hergestellt werden. Die DIN EN ISO 13485 wurde erstmal im Jahr 1996 veröffentlicht und basiert auf der DIN EN ISO 9001, der allgemeinen Qualitätsmanagementnorm.
Sie wurde speziell für die Anforderungen der Medizinprodukteindustrie angepasst und wird nahezu weltweit anerkannt.
- Die DIN EN ISO 13485 ist ein wichtiger Teil im Zusammenhang mit weiteren gesetzlichen Anforderungen, wie die MDR (Medical Device Regulation).
- Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die die Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union regelt.
- Mit der Einhaltung der Norm können Hersteller zeigen, dass sie über ein effektives Qualitätsmanagementsystem verfügen, welches das Vertrauen der Behörden und Kunden stärkt und den Marktzugang über den europäischen Wirtschaftsraum hinaus auch international erleichtert. Sie wird weltweit in vielen Märkten als Qualitätsstandard akzeptiert.
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Warum ist sie für Unternehmen so wichtig?
Die Einhaltung der DIN EN ISO13485 ist entscheidend für Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie. Die ISO 13485 hilft Unternehmen dabei, die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten zu erfüllen. Dies ist entscheidend, um die Marktzulassung in vielen Ländern, einschließlich der Europäischen Union, zu erhalten.
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Welche Vorteile ergeben sich für die Unternehmen?
- Einhaltung gesetzlicher Anforderungen im Medizinbereich:
Die Konformität mit dieser Norm ermöglicht es Unternehmen, die geltenden nationalen und internationalen regulatorische Anforderungen und Produktsicherheit zu gewährleisten.
- Gewährleistung von Produktsicherheit:
Durch die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach dieser Norm können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
- Stärkung des Kundenvertrauens:
Die Zertifizierung nach DIN ISO EN 13485 signalisiert Kunden und Partnern ein hohes Maß an Qualitätssicherung und Professionalität.
- Sicherstellung der Produktqualität:
Die systematische Überwachung und Verbesserung von Prozessen führt zu einer kontinuierlichen Steigerung der Produktqualität und Patientensicherheit.
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Wie kann Q-4-U hier optimal unterstützen?
Q-4-U unterstützt Unternehmen bei der Vorbereitung zur Zertifizierung des Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 13485 und/oder beim Aufbau der internen Strukturen des Qualitätsmanagements, die zum Erreichen der Zertifizierung notwendig sind. Über Audits und Schulungen des Personals werden die Grundlagen für die erfolgreiche interne Umsetzung der erforderlichen Schritte gelegt. Über Review-Prozesse wird der Fortschritt im Unternehmen geprüft und Verbesserungen oder Korrekturen vorgeschlagen.
